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穿刺器气密性检测

测试产品: 穿刺器

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穿刺器

在腹腔检查、腹腔手术及其他微创外科手术中,穿刺器是必不可少的手术器械。

穿刺器可以在人体的腹壁中建立进入通道,以便供腹腔镜或其他手术器械(如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等)进入腹腔内。

并提供气体进出的通道,以控制手术所需的气腹,以便进行检查或手术操作。

图1-1 穿刺器(来源于网络)

在气腹充足的情况下,穿刺器不仅撑开了腹腔与脏器之间的距离,也撑开了脏器与脏器之间的距离,为术者提供相对宽阔的视野和易于操作的手术环境。

为了防止人体腹腔内部形成气腹后,出现漏气的问题,导致气腹环境的破坏进而影响手术的进行。

因此,穿刺器应当具有较好的气密性,保证手术过程的顺利进行。



中华人民共和国医药行业标准制定了一次性使用腹部穿刺器标准:

  1. 穿刺器应有良好的阻气性,经4kPa气压,冒出的气泡应小于20个。

  2. 穿刺器应有良好的密封性,经4Kpa气压,应无泄漏。

穿刺套管由套管、注气阀、连接压块、阻气密封盖等组成。

注气阀、套管等由ABS或PC材料制成;垫圈由硅橡胶材料制成;穿刺锥由不锈钢12Cr18Ni9或塑料ABS材料制成;穿刺刀由12Cr18Ni9材料制成。

       穿刺器的阻气性和密封性
穿刺器气密性检测解决方案

检测难点

  1. 如何将气密性检测的判定标准跟20个气泡对应起来;

  2. 如何用一台检测仪,测试不同型号的穿刺器;

  3. 在测试阻气性呢时,穿刺杆需要人工插入穿刺器,耗费人力资源。


解决方案

检和20个气泡对应解决方案

仪器直接实验法:将冒20个泡的穿刺器直接连接仪器,设定好工件容积,然后可以直接测出20个泡的穿刺器的泄漏速率是Q,在Q的基础上,缩小Q的值,即可得到判定阀值;

Q
那我们怎么确定穿刺器的气密性检测判定标准呢?

A:

第一步:将装配好的穿刺器放入初步设定程序的气密性检测设备中测试,并记录“测试压力”和“泄漏值”;

第二步:将检测后的穿刺器放入清水中距离水面5cm并充气,观察实际漏不漏水,并记录现象和结果;

第三步:分析气密性检测数据和泡水试验数据,修正气密检测设备程序;

第四步:开始大批量检测,然后逐步完善工艺和检测程序。

将计算得出的泄漏速率填入仪器的泄漏上下限判定标准中。



一台检测仪,检测不同型号的解决方案

采用定制模具和密封件,可以实现:

同样的一个孔位,通过更换密封件,可以检测5mm到15mm的孔径穿刺壳;

搭配不同通道的仪器可以实现,同时检测4个或者8个产品;

可以依据实际需要选择独立检测产品,输出4个或者8个结果,也可采用一出四,或者一出八的结构,分别输出一个结果。

图2-1 同一个仪器同时检测不同型号的穿刺器

检测步骤
采用滑台气缸解决穿刺杆需要人工插入穿刺器的问题,实现方式为:

穿刺杆需要人工插入穿刺器的解决方案

采用滑台气缸解决,实现方法为:

操作台上采用滑台气缸,带动机架,机架上连接4个滑台气缸向下,气缸上固定标准杆。

当要测试阻气性能时,设备控制机架带动标准杆移动到穿刺器上方,然后滑台气缸动作,将标准杆插入穿刺器中

图2-2 气检过程中,穿刺杆自动插入穿刺器中

检测步骤

检测方法

先检测穿刺器的阻气性,在检测其密封性

直接检测方法,可同时测试4个不同大小的穿刺器。

将不同大小的产品放到对应的工装孔内,打开工装上要测试的气压开关,给产品进行充气,检测密封空间的气压变化,测试压力是4KPA ,泄漏上限不超过判定标准就证明产品是OK的。

测步骤

测试节拍

单个产品测试节拍:耗时52S/个,UPH(每小时产能)=69

采用4通道或者一出四的结构,耗时18.25s/个,UPH=197

采用8通道或者一出八的结构,综合节拍为:12.625s/个,UPH=285

检测步骤

那生产厂家如何验证经过气密性检测合格的产品,确实是不漏的呢?

  1. 先试产、再量产;

  2. 试产时,配合水检,初步确定测试标准;

  3. 量产后,逐步调整测试标准,使得整体效率最高、成本最低。


选择海瑞思科技的理由
  1. 通过科学的方式与国标进行对标,生产厂家能将检测方法呈报药监局进行审核,有理有据,基本都能通过药监局的审核;

  2. 不同大小的穿刺壳,能采用同一套设备检测,检测设备的通用性增加,不需要采购多套模具和设备,n个型号 可节省至少(n-1)x4000元的成本;比如有4个型号的穿刺壳,可节省12000元的模具采购成本;

  3. 通过采用4通道或者8通道的方案,可以将UPH提升到197PCS/H、285PCS/H。

海瑞思气密性检测仪

上述图中的气密性检测仪器为海瑞思HP开拓系列气密性检测仪

图3-1海瑞思HP开拓系列气密性检测仪

  • 经济实用型、性价比高;

  • 直压软件算法,最小分辨率可达1pa;

  • 拥有100组子程序,每组子程序可单独编程;

  • 全触式大屏智能操作系统,操作界面简洁明了;

  • 标配采用海瑞思全功能阀岛。

配置HI-OS操作系统自带2种压力测试形式,8种基本判定方法,可组合成20多种测试功能;

内置自主研发的专利技术IVT气动密封阀岛,加快了测试速度,使得在充气阶段可将泄漏检测出来,节省总的测试时间;

仪器自带参数学习功能和故障排除功能,让新工程师快速学习设备的操作,降低新设备导入后操作的难度;

直压型仪器,不需要标准件、不需要做两套治具,节省测试系统的成本、降低调机的复杂性


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